Siti Nurhajaiti
CakapCakap – Cakap People! Pfizer Inc dan BioNTech SE telah memulai studi internasional dengan melibatkan 4.000 sukarelawan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 mereka pada wanita hamil yang sehat. Demikian diumumkan oleh pihak perusahaan tersebut pada Kamis, 18 Februari 2021.
Melansir Reuters, wanita hamil berisiko lebih tinggi terkena COVID-19 yang parah, dan banyak pejabat kesehatan masyarakat telah merekomendasikan beberapa wanita dengan profesi berisiko tinggi untuk mengambil vaksin virus corona meskipun tanpa bukti bahwa vaksin itu aman untuk mereka.
Dr William Gruber, wakil presiden senior penelitian dan pengembangan klinis vaksin untuk Pfizer, mengatakan dalam sebuah wawancara bahwa perusahaan itu akan memperoleh hasil studi pada kuartal keempat tahun 2021.
Dr Gruber mengatakan data sejauh ini menunjukkan bahwa wanita hamil dengan COVID-19 memiliki tingkat penyakit parah yang lebih tinggi. Mereka juga memiliki tingkat komplikasi kehamilan yang lebih tinggi, seperti kelahiran prematur, dibandingkan dengan wanita hamil yang tidak terinfeksi virus corona.
Peningkatan risiko itulah yang menjadi alasan mengapa regulator AS dan penasihat kesehatan masyarakat “tertarik untuk melakukan ini sejak awal – sehingga orang dapat memperoleh informasi lengkap tentang profil keselamatan,” katanya.
Pekan lalu, Institut Kesehatan Nasional AS menyerukan agar wanita hamil dan menyusui lebih banyak dimasukkan dalam penelitian vaksin COVID-19.
Ahli bioetika, vaksin, dan ahli kesehatan ibu telah menyuarakan selama bertahun-tahun bahwa wanita hamil harus diikutsertakan di awal uji coba vaksin pandemi sehingga mereka tidak perlu menunggu lama setelah ada vaksin yang sukses muncul.
Sayangnya, wanita hamil dikeluarkan dari uji coba besar di AS saat melakukannya untuk mendapatkan otorisasi penggunaan darurat vaksin COVID-19.
Pembuat obat telah mengatakan mereka pertama-tama perlu memastikan vaksinnya aman dan efektif secara lebih umum. Di Amerika Serikat, regulator mewajibkan pembuat obat untuk melakukan studi keamanan pada hewan hamil sebelum vaksin diuji pada wanita hamil untuk memastikan vaksin tersebut tidak membahayakan janin atau menyebabkan keguguran.
Perusahaan mengatakan studi tersebut tidak mengungkapkan risiko baru.
Wanita hamil di Amerika Serikat telah menerima dosis pertama mereka, kata perusahaan itu.
Studi baru ini akan menguji wanita hamil berusia 18 tahun ke atas di Amerika Serikat, Kanada, Argentina, Brasil, Chili, Mozambik, Afrika Selatan, Inggris, dan Spanyol.
Dalam studi tersebut, wanita yang akan menerima vaksin adalah mereka yang memasuki kehamilan pada usia minggu ke 24-34, mendapatkan dua suntikan dalam jarak 21 hari — regimen yang sama digunakan dalam uji klinis yang lebih besar.
Tak lama setelah melahirkan, peserta yang mendapat plasebo dalam uji coba akan diberi kesempatan untuk mendapatkan vaksin yang sebenarnya, sambil tetap menjadi bagian dari penelitian, kata perusahaan tersebut.
Uji coba tersebut juga akan menilai apakah wanita hamil yang divaksinasi mentransfer antibodi pelindung ke bayi mereka.
